Sistema de Calidad Farmacéutica

En virtud del Artículo 6 de la Directiva 2003/94/EC y Directiva 91/412/EEC, los fabricantes de medicamentos en la Unión Europea están obligados a establecer e implementar un sistema efectivo de aseguramiento de calidad farmacéutico, con el fin de cumplir con las “Buenas prácticas en la Fabricación” (Good Manufacturing Practice).

ICH Q10 es un modelo y guía que provee un ejemplo de Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado para el ciclo de vida total del producto, desde su desarrollo hasta el consumo final, y por lo tanto va más allá de las expectativas de los requerimientos regulatorios.

ICH Q10 está basado en los siguientes conceptos de calidad:

– ISO (International Standard Organisation)
– Normativas aplicables de GMP (Good Manufacturing Practice)
– ICH Q8 de Desarrollo Farmacéuticos
– ICH Q9 de Dirección de Riesgo de Calidad

La vida útil del producto incluye las siguientes actividades:

– Desarrollo de la sustancia
– Desarrollo de la formulación
– Desarrollo del proceso de fabricación
– Fabricación de productos investigados
– Método analítico de desarrollo
– Desarrollo del sistema de transporte y entrega
– Control de la compra de materiales
– Instalaciones, útiles y equipamiento

ICH Q10 hasta la fecha es opcional en el apartado de Transporte y Distribución, sin embargo facilita la innovación y la mejora continúa en nuestros procesos, fortaleciendo el vínculo entre nuestros clientes y Movilpack Express Services , Biological Transport.

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